良好的监查和稽查是一项临床试验成功的因素之一。作为申报者，你要了解研究者是否按方案执行临床试验，是否理解了方案的有关步骤，入组进度如何，在治疗过程中药物的大致效果和安全性如何，研究者遇到了什么问题，等等。由于研究者均有繁忙的医疗和教学工作，上述某些工作，研究者很难及时与你沟通。有监查员负责的监查工作可以解决上述问题。此外，GCP中也规定，试验的监查是申办者的责任。

公司监查人员经过良好的业务培训，完整的SOP配套制度，严格的质量保证体系和稽查制度，确保临床实验按照既定的试验方案顺利开展。同时，及时向申办者和有关当局汇报试验中出现的不良/严重不良事件，为申办者提供试验药物管理和回收服务。

• 原始数据核查
• 方案依从性监查
• 试验药品管理/回收
• 不良/严重不良事件汇报/跟踪