药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。申请新药注册，应当进行临床试验。药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局的批准。

《药品注册管理办法》规定：药品注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

我们依托广泛的专家网络，严格按照《药品注册管理办法》的相关要求，协助您对以下注册申请的申报资料进行整理和完善，提高您的申报效率。

• 申请新药注册
• 申请已有国家标准药品注册
• 申请进口药品注册
• 申请国际多中心临床研究
• 药品补充申请和再注册

同时，我们按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》，协助您进行现场核查的准备。